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FDA - Dimisiones de alto nivel tras las decisiones de la Casa Blanca
La Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., y su adjunto, el Dr. Philip Krause, dijeron que no creen que haya datos que respalden la presión de la administración Biden para exigir una tercera dosis de la vacuna COVID.
VACUNAICOVID-19REQUISITO DE VACUNACIÓN
Por Markus El 9 Sep 2021
Dos altos funcionarios encargados de la aprobación de vacunas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. dejarán la agencia este otoño por haber planteado dudas sobre las políticas de la administración Biden y las formas de dejar de lado la agencia.
Según un correo electrónico enviado el martes por el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, a los miembros del personal, la Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la FDA, se marchará a finales de octubre, y su adjunto, el Dr. Philip Krause, en noviembre.
A Gruber y Krause les molestó el reciente anuncio de la administración Biden de que los adultos deberían recibir un refuerzo de la vacuna COVID ocho meses después de la administración de la segunda dosis, según dijeron al New York Times personas familiarizadas con la decisión.
Ninguno de los dos funcionarios opinaba que se dispusiera de datos suficientes para justificar la oferta de inyecciones de refuerzo, dijeron las fuentes, y ambos habrían considerado el anuncio, ampliado por el presidente Biden, como una presión para que la FDA lo aprobara rápidamente.
Los funcionarios de la FDA se mostraron sorprendidos por la noticia, según informó la CNN. Una fuente lo describió como una "gran derrota" para la FDA y señaló que [el anuncio] tomó a los dirigentes por sorpresa.
Marks dijo que asumiría el cargo de director interino de la oficina de vacunas mientras la agencia buscaba a su próximo líder.
La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo que la agencia "confía en las habilidades y capacidades de nuestro personal para continuar su trabajo, que es esencial para la salud pública."
Sin embargo, un antiguo dirigente de la FDA dijo a Endpoints News que Gruber y Krause se marchan porque están frustrados porque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y su panel asesor -el Comité Asesor sobre Inmunizaciones y Prácticas (ACIP)- están implicados en decisiones que creen que son responsabilidad exclusiva de la FDA.
La fuente dijo que escuchó que Gruber y Krause estaban enfadados con Marks por no insistir en que estas decisiones se mantuvieran dentro de la FDA y con la Casa Blanca por anular a la FDA sobre la necesidad de las retiradas.
"Estas dos personas son las máximas autoridades en el campo de la revisión de productos biológicos [vacunas] en Estados Unidos", escribió Rick Bright, ex director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, al comentar la noticia. "Tienen un gran equipo, pero estos dos son los verdaderos líderes del CBER. Una gran pérdida para todos si ambos se van", dijo Bright.
"El Dr. Gruber es mucho más que un director", añadió Bright. "Es una líder mundial. Una mente visionaria detrás de la ciencia reguladora clínica global para la gripe, el ébola, el Mers, el Zika, el Sars-CoV-2 y muchos otros".
Cuando se le preguntó sobre las deserciones durante la conferencia de prensa del martes, el coordinador del Equipo de Respuesta COVID de la Casa Blanca, Jeff Zients, no quiso responder a una pregunta sobre si le preocupaba que las deserciones pudieran afectar al nivel de confianza en las decisiones de la FDA, informó la CNN.
Zients dijo que la Casa Blanca estaba "agradecida por el incansable trabajo del equipo directivo y de todo el personal de la FDA".
Como informó The Defender a principios de este mes, el gobierno de Biden anunció un plan para comenzar a ofrecer, a partir de la semana del 20 de septiembre, una tercera dosis de refuerzo a cualquier persona que ya hubiera recibido dos administraciones de una vacuna de ARNm.
La Casa Blanca citó datos israelíes que muestran que la protección de la vacuna disminuye con el tiempo, mientras que la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, dijo en una reciente conferencia de prensa que "la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización es actualmente bastante buena" para las personas que han recibido dos dosis.
Las autoridades sanitarias estadounidenses han dicho que no hay datos suficientes para recomendar dosis adicionales de refuerzo para la población general.
Aun así, la Casa Blanca ha seguido adelante con su plan para que los estadounidenses puedan recibir una tercera dosis de la vacuna de Pfizer o Moderna ocho meses después de la fecha de su segunda inyección, aunque este plan, como primer paso, requiere la aprobación de la FDA y los CDC.
"Con el 50% de su presupuesto global y el 75% de su presupuesto para pruebas de medicamentos procedente de la industria, la FDA se ha ganado durante mucho tiempo la reputación de ser la más corrupta y flexible de todas las agencias federales", dijo el presidente de Children's Health Defense, Robert F. Kennedy Jr.
"Ahora, la Casa Blanca se ha despojado de su última pizca de integridad al ordenar a sus funcionarios que antepongan la política a la ciencia".
childrenshealthdefense.org
Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator
La Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., y su adjunto, el Dr. Philip Krause, dijeron que no creen que haya datos que respalden la presión de la administración Biden para exigir una tercera dosis de la vacuna COVID.
VACUNAICOVID-19REQUISITO DE VACUNACIÓN
Por Markus El 9 Sep 2021
Dos altos funcionarios encargados de la aprobación de vacunas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. dejarán la agencia este otoño por haber planteado dudas sobre las políticas de la administración Biden y las formas de dejar de lado la agencia.
Según un correo electrónico enviado el martes por el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, a los miembros del personal, la Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la FDA, se marchará a finales de octubre, y su adjunto, el Dr. Philip Krause, en noviembre.
A Gruber y Krause les molestó el reciente anuncio de la administración Biden de que los adultos deberían recibir un refuerzo de la vacuna COVID ocho meses después de la administración de la segunda dosis, según dijeron al New York Times personas familiarizadas con la decisión.
Ninguno de los dos funcionarios opinaba que se dispusiera de datos suficientes para justificar la oferta de inyecciones de refuerzo, dijeron las fuentes, y ambos habrían considerado el anuncio, ampliado por el presidente Biden, como una presión para que la FDA lo aprobara rápidamente.
Los funcionarios de la FDA se mostraron sorprendidos por la noticia, según informó la CNN. Una fuente lo describió como una "gran derrota" para la FDA y señaló que [el anuncio] tomó a los dirigentes por sorpresa.
Marks dijo que asumiría el cargo de director interino de la oficina de vacunas mientras la agencia buscaba a su próximo líder.
La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo que la agencia "confía en las habilidades y capacidades de nuestro personal para continuar su trabajo, que es esencial para la salud pública."
Sin embargo, un antiguo dirigente de la FDA dijo a Endpoints News que Gruber y Krause se marchan porque están frustrados porque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y su panel asesor -el Comité Asesor sobre Inmunizaciones y Prácticas (ACIP)- están implicados en decisiones que creen que son responsabilidad exclusiva de la FDA.
La fuente dijo que escuchó que Gruber y Krause estaban enfadados con Marks por no insistir en que estas decisiones se mantuvieran dentro de la FDA y con la Casa Blanca por anular a la FDA sobre la necesidad de las retiradas.
"Estas dos personas son las máximas autoridades en el campo de la revisión de productos biológicos [vacunas] en Estados Unidos", escribió Rick Bright, ex director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, al comentar la noticia. "Tienen un gran equipo, pero estos dos son los verdaderos líderes del CBER. Una gran pérdida para todos si ambos se van", dijo Bright.
"El Dr. Gruber es mucho más que un director", añadió Bright. "Es una líder mundial. Una mente visionaria detrás de la ciencia reguladora clínica global para la gripe, el ébola, el Mers, el Zika, el Sars-CoV-2 y muchos otros".
Cuando se le preguntó sobre las deserciones durante la conferencia de prensa del martes, el coordinador del Equipo de Respuesta COVID de la Casa Blanca, Jeff Zients, no quiso responder a una pregunta sobre si le preocupaba que las deserciones pudieran afectar al nivel de confianza en las decisiones de la FDA, informó la CNN.
Zients dijo que la Casa Blanca estaba "agradecida por el incansable trabajo del equipo directivo y de todo el personal de la FDA".
Como informó The Defender a principios de este mes, el gobierno de Biden anunció un plan para comenzar a ofrecer, a partir de la semana del 20 de septiembre, una tercera dosis de refuerzo a cualquier persona que ya hubiera recibido dos administraciones de una vacuna de ARNm.
La Casa Blanca citó datos israelíes que muestran que la protección de la vacuna disminuye con el tiempo, mientras que la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, dijo en una reciente conferencia de prensa que "la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización es actualmente bastante buena" para las personas que han recibido dos dosis.
Las autoridades sanitarias estadounidenses han dicho que no hay datos suficientes para recomendar dosis adicionales de refuerzo para la población general.
Aun así, la Casa Blanca ha seguido adelante con su plan para que los estadounidenses puedan recibir una tercera dosis de la vacuna de Pfizer o Moderna ocho meses después de la fecha de su segunda inyección, aunque este plan, como primer paso, requiere la aprobación de la FDA y los CDC.
"Con el 50% de su presupuesto global y el 75% de su presupuesto para pruebas de medicamentos procedente de la industria, la FDA se ha ganado durante mucho tiempo la reputación de ser la más corrupta y flexible de todas las agencias federales", dijo el presidente de Children's Health Defense, Robert F. Kennedy Jr.
"Ahora, la Casa Blanca se ha despojado de su última pizca de integridad al ordenar a sus funcionarios que antepongan la política a la ciencia".
2 Top FDA Vaccine Officials Resign, Raising Questions About Pressure From White House to Approve Boosters
Dr. Marion Gruber, director of the U.S. Food and Drug Administration's vaccines office, and her deputy, Dr. Philip Krause, reportedly said they don’t believe there is data to support the Biden administration’s push to offer COVID booster shots later this month.
childrenshealthdefense.orgTraducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator
