16 bebés sufren el síndrome del hombre lobo tras tomar omeprazol contaminado
Sanidad suspende la actividad del laboratorio que importó de la India el principio activo, que contenía un producto anticalvicie
Oriol Güell
Barcelona 26 AGO 2019 - 11:47 ART
Una madre consuela a su bebé. Getty Images
Dieciséis bebés se han visto afectados por hipertricosis, también llamado síndrome del hombre lobo, por el consumo de omeprazol contaminado con un producto contra la calvicie, según ha confirmado el Ministerio de Sanidad. Este trastorno se manifiesta en un importante crecimiento del pelo incluso en zonas donde habitualmente no lo hace. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó este verano la retirada de 23 lotes del principio activo afectado, importado a España desde India por una empresa malagueña.
Los bebés recibían el omeprazol en compuestos, como fórmulas magistrales, para tratar el reflujo gástrico. Según fuentes sanitarias, ninguno de ellos sufre otros trastornos de relevancia y la aparición de vello ha remitido al interrumpirse la administración de los productos.
La primera alerta, que afectaba a solo un lote, fue lanzada por la Agencia del Medicamento el pasado 11 de julio, tras recibir el Sistema Español de Farmacovigilancia la notificación de 13 casos. Posteriormente, el 6 de agosto, la alerta se extendió a otros 22 lotes tras ser notificados tres nuevos casos en la provincia de Granada.
En este caso, fue una farmacia la que elaboró un preparado que ha sido también vendido en otras 22 boticas, según ha confirmado el Colegio de Farmacéuticos de Granada.
Los análisis llevados a cabo por la agencia comprobaron que los lotes analizados, importados a España por la empresa malagueña Farma-Química Sur SL, "contenían minoxidil, un principio activo de medicamentos para la alopecia", según Sanidad.
A consecuencia de estos incidentes, y tras conocer los resultados de las inspecciones realizadas en las instalaciones de la empresa, el organismo ha decidido "suspender el registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio," según un comunicado. Contactada por vía telefónica, la empresa ha declinado ofrecer su versión sobre lo ocurrido.
La Agencia del Medicamento recomienda a los padres que hayan administrado una fórmula magistral con omeprazol que acudan a su farmacia para comprobar si el lote utilizado se encuentra entre los implicados en la alerta. El organismo también insta a acudir al médico si "tras la toma de la formulación magistral ha observado el crecimiento excesivo del pelo".
https://elpais.com/sociedad/2019/08/26/actualidad/1566822178_241931.html
Sanidad suspende la actividad del laboratorio que importó de la India el principio activo, que contenía un producto anticalvicie
Oriol Güell
Barcelona 26 AGO 2019 - 11:47 ART
Una madre consuela a su bebé. Getty Images
Dieciséis bebés se han visto afectados por hipertricosis, también llamado síndrome del hombre lobo, por el consumo de omeprazol contaminado con un producto contra la calvicie, según ha confirmado el Ministerio de Sanidad. Este trastorno se manifiesta en un importante crecimiento del pelo incluso en zonas donde habitualmente no lo hace. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó este verano la retirada de 23 lotes del principio activo afectado, importado a España desde India por una empresa malagueña.
Los bebés recibían el omeprazol en compuestos, como fórmulas magistrales, para tratar el reflujo gástrico. Según fuentes sanitarias, ninguno de ellos sufre otros trastornos de relevancia y la aparición de vello ha remitido al interrumpirse la administración de los productos.
La primera alerta, que afectaba a solo un lote, fue lanzada por la Agencia del Medicamento el pasado 11 de julio, tras recibir el Sistema Español de Farmacovigilancia la notificación de 13 casos. Posteriormente, el 6 de agosto, la alerta se extendió a otros 22 lotes tras ser notificados tres nuevos casos en la provincia de Granada.
En este caso, fue una farmacia la que elaboró un preparado que ha sido también vendido en otras 22 boticas, según ha confirmado el Colegio de Farmacéuticos de Granada.
Los análisis llevados a cabo por la agencia comprobaron que los lotes analizados, importados a España por la empresa malagueña Farma-Química Sur SL, "contenían minoxidil, un principio activo de medicamentos para la alopecia", según Sanidad.
A consecuencia de estos incidentes, y tras conocer los resultados de las inspecciones realizadas en las instalaciones de la empresa, el organismo ha decidido "suspender el registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio," según un comunicado. Contactada por vía telefónica, la empresa ha declinado ofrecer su versión sobre lo ocurrido.
La Agencia del Medicamento recomienda a los padres que hayan administrado una fórmula magistral con omeprazol que acudan a su farmacia para comprobar si el lote utilizado se encuentra entre los implicados en la alerta. El organismo también insta a acudir al médico si "tras la toma de la formulación magistral ha observado el crecimiento excesivo del pelo".
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